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原則上,1976年以前已上市的產(chǎn)品(preamendment devices)除非FDA有要求,無須經(jīng)FDA的PMA即可繼續(xù)銷售,目前FDA在135項(preamendment devices)之中要求8器材必須申請上市前許可。
FDA醫(yī)療器材分為三類:
一類器械:一般管制
這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性,如拐杖、眼鏡片、膠布等,約占全部醫(yī)療器材的27%。這些管制包括:禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售;FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售;必須報告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項;限制某些器材的販賣、銷售、及使用;實施GMP;要求國內(nèi)制造商、進(jìn)口商及銷售者都要身FDA注冊,制造者須列明所制造的產(chǎn)品。CLASSII及CLASS III同樣要遵守以上要求。
二類器材:特別管制(SPECIAL CONTROLS)
這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外,尚須符合FDA所訂定的特別的要求或其它的工業(yè)界分認(rèn)的標(biāo)冷,此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導(dǎo)管等,約占所有的器材的60%。FDA的特別要求之中,對特定的產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。
三類器材:上市前許可
一般來說,CLASS III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材,對病患具有潛在危險,可能引起傷害或疾病者,如心律調(diào)切器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保濕箱等,約占所有器材的8%。這些囂材必須取得FSA的PMA之后方能銷售。
在SMDA的規(guī)定下,F(xiàn)DA也可以視需要把原先CLASS III的Preamendment devices重新歸類到CLASSA或CLASS I。FDA藉由技術(shù)咨詢委員會(PANEL)來進(jìn)行分類、重新分級以及上市前許可的工作,目前FDA設(shè)有16個panel,每一個PANEL由一位醫(yī)學(xué)專家及六位學(xué)者所組成,另有一具投票的消費(fèi)者代表,產(chǎn)業(yè)界代表參與,任期4年。
除了依據(jù)器材的風(fēng)險來分級之外,依照器材的用途,F(xiàn)DA把現(xiàn)有醫(yī)療器材產(chǎn)品總共被分成16類、1700種,這些名單可以在《醫(yī)療器材與體外診斷產(chǎn)品分類名錄》(Classification Names for medical devices and in vitro diagnostic p roducts)中查到。有一些在1976以前被分類為藥品的體外診療器材已被重新分為醫(yī)療器材,稱為Transitional Devices,它們多半屬于Class III。除了FDA主動重新分類之外,廠商也可向FDA提出重新分類的申請。
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