白云區醫療器械臨床試驗咨詢服務
醫療器械產品進行臨床試驗的很有必要，鑒于目前醫療器械產品還不能夠認證準確把握醫療器械產品的安全性和有效性，所以需要按照國相關醫療器械產品的規定，通過醫療器械臨床試驗的方法來判定醫療器械的安全性和有效性。

白云區醫療器械臨床試驗咨詢案例很多，主要是源于近十年醫療器械在白云區產業結構調整中得到了進一步的認識和提高，很多新建企業都需要醫療器械臨床試驗咨詢的服務。

醫療器械在各國醫療器械法律法規中都有明確的規定，美國FDA認證中心規定，II類部分產品，III類產品上市前需要進行臨床試驗，歐洲規定IIb類以及III類產品都要進行醫療器械臨床試驗，中國食品藥品監督管理局（SFDA）規定 II類、III類醫療器械產品都要進行臨床試驗。

奧咨達醫療器械咨詢有限公司醫療器械臨床試驗高級咨詢師介紹，醫療器械臨床試驗主要分為醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證兩個階段。前者主要強調醫療器械的結構、材料、以及設計要素能否保證醫療器械的安全性何有效性。后者指與已上市產品比較是否實質等同，以保障產品的安全性與有效性。

倫理委員會作為醫療器械臨床試驗中一個非常重要的機構，主要職責就是核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德要求，人員組成包括 醫學專業人員、非醫學專業人員、法律專、外單位人員、至少需要五人。

奧咨達醫療器械咨詢有限公司醫療器械臨床試驗高級咨詢師指出，臨床試驗資料遞交清單較多，包括如下
臨床試驗倫理申請書
臨床試驗須知
臨床試驗試驗方案
臨床試驗試驗知情通知書
臨床試驗臨床病例報告書
臨床試驗報告
臨床試驗監測記錄
受試者記錄
隨機登記表
物資接收清單

奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、美國）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構。

奧咨達只專注于醫療器械領域。

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