一、培訓背景
    隨著醫療器械行業的發展，為了進一步加強對醫療器械產品質量安全的監管和控制，我國于2005年4月5日正式發布了YY 0505-2005《醫用電氣設備 第1–2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容》，并于2007年4月1日正式實施。
    因此，為了加大配合有關部門對行業的監管力度，更好的貫徹執行該標準的要求，使對標準的理解與企業自身情況相結合，設計出符合標準要求的醫用電氣設備。醫療器械相關企業應對YY 0505-2005標準引起足夠的重視，并深入學習。
二、培訓對象
    醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
培訓內容
1）、醫療器械電磁兼容標準法規的重要性和必要性
2）、醫療器械電磁兼容標準（YY0505-2005）
3）、醫療器械電磁兼容標準相關檢測技術與方法
4）、醫療器械電磁兼容的產品設計要求和設計規范
三、培訓目標
    幫助企業及相關單位更好理解 YY0505-2005/IEC60601-1-2的相關內容，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。
四、培訓時間與地點
時間：2012年10月中旬 
地點：廣州 具體地點另行通知
五、主辦單位介紹
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
    廣東省醫療器械質量監督檢驗所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監督管理局直屬事業單位，是華南地區專業的唯一國家級醫療器械檢驗機構，是國家食品藥品監督管理局指定的醫療器械質量監督檢驗實驗室，履行廣東省質量監督醫療器械檢驗站與廣東省質量監督藥品包裝產品檢驗站得職責，依法承擔以上產品的國家、省、市地區的質量監督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產品定點檢驗實驗室，德國TUV PS 授權的CE 認證產品的檢驗實驗室。
 
中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會
    中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會是經民政部注冊的公益性的社團組織，是面向全國致力于醫療器械質量管理事業的人士自愿參加的群眾性科學技術團體，是政府部門聯系醫藥企業的橋梁和紐帶，是發展醫療器械質量管理事業的助手。協會的主管部門是中國醫藥質量管理協會，業務掛靠單位是國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心(廣東省醫療器械質量監督所)。
 
奧咨達醫療器械咨詢機構 
    奧咨達醫療器械咨詢機構成立于2004年，專注于醫療器械行業法規咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設立了七個全資子公司。我們能為醫療器械企業提供市場調研、技術和資本服務、廠房選址與設計、臨床試驗、質量體系建立、第三方審核及全球醫療器械上市許可等全方位解決方案。
 
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培訓會務組：
 
奧咨達醫療器械咨詢機構
聯系人：馬小姐  Tel: 020-62321333- 607 / Fax:020-62327856 / Email: [email protected]
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