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  2012年度醫(yī)療器械工藝用水日常監(jiān)督抽檢的方案
為了確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，扎實推進醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量信用等級評定工作，市局計劃在9月啟動杭州市涉及工藝用水的醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量的監(jiān)督抽檢，并將抽檢結(jié)果作為2012年度杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定依據(jù)之一。
一、檢測依據(jù)及方法
本次監(jiān)督檢測的依據(jù)為《中華人民共和國藥典》2011年版二部
（不適用的按照企業(yè)制定的檢驗規(guī)程）。
二、檢查對象
生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械、納入醫(yī)療器械管理的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。
三、檢測機構(gòu)及檢測費用
本次監(jiān)督檢測委托浙江省醫(yī)療器械檢驗所具體實施。檢測費由市局專項經(jīng)費開支。
四、檢測實施時間
2012年9月至2013年11月底。
五、測試項目及測試狀態(tài)
測試項目：酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、重金屬、微生物限度、細菌內(nèi)毒素。
醫(yī)療器械工藝用水測試狀態(tài)：動態(tài)。
以上檢測項目必須符合《中華人民共和國藥典》2011年版二部的規(guī)定（按企業(yè)規(guī)程檢驗的需要符合企業(yè)規(guī)程）。
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