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任何組織的管理體系都會隨著外部環境和內部資源情況的變化而產生相應的變更,任何變更都可能會給質量管理體系帶來風險,因此,如何做到既滿足業務發展需要又保證質量管理體系的變化不影響檢驗結果的質量,必須建立有效的風險評估和風險控制機制,根據變更內容及時實施風險評估和控制。昆山ISO認證
擴大職能范圍
隨著機構職能的調整,業務范圍在不斷擴大,許多藥品檢驗所更名為食品藥品檢驗所,相應地增加了醫療器械、包裝材料、飲用水、潔凈環境等檢驗職能。這些職能的擴大是主管部門的要求,也是適應形勢發展的需要。職能的增加,也涉及認可能力的變更,是一種擴項,不僅是幾個項目的變化,而是整個質量管理體系的變更。昆山ISO認證
機構設置的變化
無論單獨設立內部機構還是依托已有的機構,新的智能、擴展的技術能力必須有機構作為依托。無論單獨設立部門,還是原有機構設置不變僅對相應職能進行調整,機構設置的變化必然帶來相關資源的重新調配,實際上也是整個質量體系發生了變化。昆山ISO認證
技術能力的變化
技術能力變化依賴于一系列條件的變化,必須有配套的設施、設備、人員、技術、方法、標準依據等為支撐。人員的培訓、技術的確認、方法的驗證、量值溯源等都是開辟新的領域,必須像運行新的質量管理體系一樣認真對待,全面評價。昆山ISO認證
設施變化
設施變化是很多藥品檢驗實驗室面臨的有一大變化。許多藥品檢驗所遷建、改建了新的實驗設施,設施條件發生了巨大的變化。設施的布局更加合理,功能區域的劃分更加科學,設施條件更加完善,但是這并不等于沒有風險。對設施設備的調試運行、相應工作流程的變化、環境的系統影響都應做出全面的風險評估。
標準變更
實驗室往往忽視標準變更后的評估。即便是標準方法,對實驗室而言,新建立的方法都應該進行確認,對于標準變更也必須進行系統確認,將新標準與舊標準進行一一對照,對那些內容發生了變化,涉及檢驗方法變化的,必須按照程序建立新方法并進行驗證。