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4.10 改進
4.10.1 概述
實驗室應利用質量方針和目標、審核結果、數據分析、糾正措施和管理評審,來促進管理體系的持續改進。必要時應對相關管理文件進行修訂,以保證改進持續有效。
4.10.2 范圍
適用于所有與本實驗室管理體系有關的過程的改進。
4.10.3 職責
實驗室主任負責對制定的質量方針和目標進行改進。
質量負責人負責對實驗室的管理體系進行改進。
技術負責人負責對實驗室技術文件進行改進。
各部門對各自所從事的質量控制活動進行改進,
4.10.4 要求
4.10.4.1實驗室在每年的管理評審中通過對管理體系的適宜性、充分性和有效性的全面評價,對管理體系有效性持續改進,通過對質量方針和質量目標的不斷改進,來營造激勵改進的氛圍。
4.10.4.2 通過評審的結果,發現管理體系的薄弱環節,制定改進計劃并開展相關的活動。
4.10.4.3 實驗室應經常對數據進行分析,找出客戶的不滿意、檢測過程的不穩定及檢測結果的未滿足要求等諸多事項,不斷的進行改進。
4.10.4.4 充分利用糾正措施和預防措施,不斷對實驗室的工作進行檢查,避免不符合的再次發生。
4.10.5 改進記錄
通過每次的改進活動,做好記錄并歸檔保存
4.11糾正措施
4.11.1 概述
為了防止已出現的不符合工作再次發生,應查明原因并采取糾正措施。
4.11.2 建立并實施程序
實驗室建立并實施《糾正、預防措施控制程序》,明確相應的權限,在確定出現不符合檢測工作或管理體系、技術操作偏離方針和程序時啟動執行。
4.11.3 原因分析
4.113.1 實驗室在確認管理體系或技術操作的不符合事項后,首先應仔細分析問題的所有潛在因素,找出不符合事項的根本原因。
4.11.3.2 不符合工作的直接原因可以從4.9.4所述方面進行分析查找。
4.11.3.3不符合工作的潛在因素可以從客戶要求、樣品和樣品規格、方法和程序、員工技能和培訓、消耗材料、設備和校準等方面進行分析查找。
4.11.4 糾正措施選擇和實施
4.11.4.1確定將要采取的糾正活動,應選擇和實施可以最大限度消除問題并防止其再次發生的措施。
4.11.4.2 糾正措施應與問題的嚴重程度和風險大小相適應。
4.11.4.3 質量負責人負責組織糾正措施的實施,并對實施過程進行監督。
4.11.4.4 糾正措施所要求的任何更改應形成文件,并記錄糾正措施的實施過程和結果。
4.11.5 糾正措施的監控
應對糾正措施的效果進行監控,以確保所采取的糾正措施有效。
4.11.6 附加審核
發現嚴重不符合或對實驗室與方針、程序、《準則》的符合性產生懷疑時,應在實施糾正措施后及時按《內部審核程序》對有關活動進行審核
4.12預防措施
4.12..1 概述
為防止發生不符合檢測工作及管理體系運行中的偏離,實驗室應采取主動行動,把握改進機會和消除潛在的不符合因素,避免不符合及偏離的發生。
4.12..2 建立并實施程序
實驗室建立并實施《糾正、預防措施控制程序》,以事先主動確定必要的改進機會和消除潛在的不符合原因。
4.13.3 措施的產生
實驗室應通過對操作程序進行評審、數據分析、水平測試結果分析等活動,發現潛在的不符合原因,提出切合實際的預防措施。