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[供應]申請辦理CMA/CNAS實驗室認證難不難
- 產品產地：江蘇南京
- 產品品牌：南京邦道咨詢
- 包裝規格：cma/cnas
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- 更新日期：2021-10-16 23:48:53
- 有效期至：2022-10-16
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申請辦理CMA/CNAS實驗室認證難不難
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申請辦理CMA/CNAS實驗室認證難不難
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d）選擇監測標準物質/標準樣品長期儲存穩定性的方案，該方案可以及時檢測到
變化，并考慮到可能的變化速率；
e）當標準值的穩定性不能保證時，應在使用前對特性值可能變化的不確定度做
出相應補償；或者隨時間變化能預測時，提供一種隨時間變化的校正標準值及其不確
定度的方法；
f）當使用說明書允許標準物質/標準樣品單元可以重復取樣或整個標準物質/標
準樣品單元可以重復使用時，應評估對樣品穩定性的可能影響并采取相應措施。
注1：當允許重復取樣時（見上述f），適當的措施可以是諸如提供打開標準物質
/標準樣品單元后處理和使用的詳細說明。
注2：ISO指南35提供了從a）到f）中的詳細指導。
注3：穩定性評估的結果可能對不確定評估有貢獻（見7.13.6）。
7.11.2RMP應在發布標準物質/標準樣品前進行穩定性實驗評估，除非生產者有穩定
性證據或者之前在相同的計劃儲存條件下長時間保存非常相似材料的穩定性經驗。
注：“非常相似”的材料是定值相同特性的材料，它們有相同的基體組成、制備
條件、相似或更加有效的包裝，等等。
7.11.3當重復生產多批次標準物質/標準樣品，不單獨測定每批穩定性時，RMP應通
過實驗驗證足夠數量的不同批次的穩定性，以確保所有批次的穩定性。
注1：驗證可以是簡單的檢測以確認不同批次表現相似或對后續批次不改變其使
用壽命。穩定性試驗評估通常涉及旨在確定變化率的深入研究。
注2：GB/T15000.3給出了重復批次生產的進一步指導。
7.12定值
7.12.1RMP需要對標準物質/標準樣品進行定值以賦予其特性值。
7.12.2RMP應界定待定值的特性是定量還是定性；如是定量特性，應明確被測量是
由程序定義的，還是由獨立于任何特定程序所定義。
7.12.3RMP應選擇適合標準物質/標準樣品預期用途的定值策略。
注1：定值包括但不限于下述方式：
a)在單個實驗室中采用單一參考測量程序（參見ISO/IEC指南99定義）；
b）在一個或多個有能力的實驗室采用兩種或兩種以上可證明準確度的方法對非
程序定義的被測量進行定值；
c)采用有能力的實驗室網絡對由程序定義的被測量進行定值；
d)由一個實驗室采用單一測量程序，將一種標準物質/標準樣品的值傳遞給另一
種與之相似的候選標準物質/標準樣品；
e)基于標準物質/標準樣品制備中所用組份的質量或體積進行定值。
注2：ISO指南35有定值相關的指導。
7.12.4無論在標準物質/標準樣品文件是否需要報告溯源性和測量不確定度，RMP都
應明確定值的研究要求，以便對每個待定特性值的定值都具有適當的溯源性和足夠的可靠性。為此，RMP應：
a)制定一個清晰描述所實施任務的測量計劃，并將之告知負責定值測量的所有
人員。
b)對于標準值，通過使用來自每個實驗室的數據，證明每個相關實驗室的能力，
這些數據不是獲得自待定值材料。
7.12.5當評估定值數據時，RMP應對定值有關文件和數據進行技術評估，確認與
7.12.4a)所述的測量計劃一致；若與計劃有偏離，應評估該偏離是否必須從定值數
據中剔除。
7.13特性值及其不確定度的確定
7.13.1RMP應采用文件化程序確定特性值。
7.13.2如適用，這些程序應包括：
a)實驗設計的細節與所采用的各項統計技術；
b)異常結果（包括離群值）的處理和調查策略；
c)當采用不同測量不確定度的各種方法或不同實驗室時，對所賦予特性值的貢
獻是否采用加權技術；
d)確定特性值不確定度所采用的方法；
e)任何其他可能影響特性值賦予的重要因素；
7.13.3在對特性值賦值時，RMP應適當考慮試驗方法和設備的技術信息（包括報告
的不確定度信息），以及實驗室業績的任何證據。
注：ISO指南35給出了賦值的有效方式。
7.13.4在對離群值進行充分研究之前，不應單純按照統計學的依據剔除離群值，如
果可能，應盡可能找出偏離的原因。在某些情況下，可以采用穩健統計法。
注1：一個明顯的離群值有可能是數據組中唯一的技術有效的結果。
注2：ISO指南35有使用穩健統計法的相關指導。
7.13.5RMP應識別標準值所賦予的不確定度中包含的不確定度貢獻分量。
注：關于不確定度評估，ISO指南35和ISO/IEC指南98-3中有進一步的指導。
7.13.6RMP至少應為標準值考慮下列各項不確定度貢獻分量：
a)定值，包括定值所采用的多個程序間的任何差異；
b)單元間與單元內的不均勻性；
c)貯存期間特性值的變化；
d)運輸期間特性值的變化。
注1：其他不確定度的貢獻也很重要，如：在使用或重復取樣時特性值的變化。
注2：除標準值外，賦予標準物質/標準樣品的值（如：“指示值”或“信息值”），
不確定度聲明可以適當改進標準物質/標準樣品的應用。
7.14.4標準物質/標準樣品標簽應牢固地黏貼在標準物質/標準樣品獨立包裝單元的
產品容器上，并且在標準物質/標準樣品的生命周期中，標簽應在規定的儲存和處置
條件下保持清晰和完整，即從RMP開始提供該標準物質/標準樣品之時起至其證書有
效期為止。
標簽應標明標準物質/標準樣品、生產者、批次及其他必要的信息，使得
標準物質/標準樣品能夠被唯一識別和引用（例如單個樣品號），適用時，提供給其產
品信息表或參考材料證書。
7.14.5當標準物質/標準樣品包裝單元的實際尺寸限制了應包含在標簽上的信息量
時，這些信息應包含在其他地方（如在標準物質/標準樣品文件中）。
包裝單元上應給
出標準物質/標準樣品的唯一標識符（參見7.14.2b)條款）
注：有關標準物質/標準樣品證書、標簽和相關文件內容的更多指導見ISO指南31。
注1：運輸條件可以包括運輸溫度、包裝、運輸時長和其他與標準物質/標準樣
品完整性有關的必要預防措施。
注2：某些標準物質/標準樣品清關時，可能需要涉及例如來源、材料安全要求
的符合性等附加文件。
7.15.2RMP應保存最新的所有標準物質/標準樣品銷售和分發記錄。
7.15.3RMP應對其生產的標準物質/標準樣品為客戶提供適當的指導和技術支持。
7.15.4RMP應盡最大的努力將在有效期內的任何產品特性值或不確定度的變化通知
用戶。
7.15.5當標準物質/標準樣品通過與RMP有合同關系的授權分銷商銷售時，RMP應告
知授權分銷商所有的必要信息以保證維持有效的售后服務，并與分銷商達成協議以保
證他們的活動也能符合本標準關條款的要求。
注：當標準物質/標準樣品被其他組織轉銷時，RMP在其購買了標準物質/標準樣
品之后便不能控制其活動，因此，對此類分發服務的要求僅限于最初的分銷商。
7.16質量記錄與技術記錄的控制
7.16.1RMP應建立和保持質量與技術記錄的識別、收集、檢索、存取、儲存、維護
和清理的各項程序。
注1：質量記錄是指提供質量要求滿足程度或管理體系運行有效性的客觀證據的
記錄，包括內部審核和管理評審報告、糾正措施和改進記錄。
注2：技術記錄是指執行標準物質/標準樣品生產、測量、檢測和校準程序中獲
得的、并反映是否達到了規定的質量或過程參數的數據和信息的積累。包括各種表格、
合同、工作單、工作手冊、核查表、控制圖/表、校準報告/證書、報告、分發給客戶
的證書或其他說明文件。
7.16.2RMP應確保其已將今后可能發生爭議時所需的信息記錄下來。
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