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[供應]怎么申請辦理cma質量認證
- 產品產地：江蘇南京
- 產品品牌：南京邦道咨詢
- 包裝規格：cma/cnas
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- 產品單價：0
- 更新日期：2021-10-16 23:47:01
- 有效期至：2022-10-16
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怎么申請辦理cma質量認證
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怎么申請辦理cma質量認證
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4.4根據實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎隔離設施的不同，實驗室分以
下情況：
4.4.1操作通常認為非經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。
4.4.2可有效利用安全隔離裝置（如：生物安全柜）操作常規量經空氣傳播致病性生
物因子的實驗室。
4.4.3不能有效利用安全隔離裝置操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。
4.4.4利用具有生命支持系統的正壓服操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實
驗室。
4.5應依據國家相關主管部門發布的病原微生物分類名錄，在風險評估的基礎上，確
定實驗室的生物安全防護水平。
5實驗室設計原則及基本要求
5.1實驗室選址、設計和建造應符合國家和地方環境保護和建設主管部門等的規定和
要求。
5.2實驗室的防火和安全通道設置應符合國家的消防規定和要求，同時應考慮生物安
全的特殊要求；必要時，應事先征詢消防主管部門的建議。
5.3實驗室的安全保衛應符合國家相關部門對該類設施的安全管理規定和要求。
5.4實驗室的建筑材料和設備等應符合國家相關部門對該類產品生產、銷售和使用的
規定和要求。
5.5實驗室的設計應保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經過
評估的可接受程度，為關聯的辦公區和鄰近的公共空間提供安全的工作環境，及防止
危害環境。
5.6實驗室的走廊和通道應不妨礙人員和物品通過。
5.7應設計緊急撤離路線，緊急出口應有明顯的標識。
5.8房間的門根據需要安裝門鎖，門鎖應便于內部快速打開。
5.9需要時（如：正當操作危險材料時），房間的入口處應有警示和進入限制。
5.10應評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正
當使用的風險，并采取相應的物理防范措施。
5.11應有專門設計以確保存儲、轉運、收集、處理和處置危險物料的安全。
5.12實驗室內溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內環境參數應符合工作要求和
衛生等相關要求。
5.13實驗室設計還應考慮節能、環保及舒適性要求，應符合職業衛生要求和人機工
效學要求。
5.14實驗室應有防止節肢動物和嚙齒動物進入的措施。
5.15動物實驗室的生物安全防護設施還應考慮對動物呼吸、排泄、毛發、抓咬、掙
扎、逃逸、動物實驗（如：染毒、醫學檢查、取樣、解剖、檢驗等）、動物飼養、動
物尸體及排泄物的處置等過程產生的潛在生物危險的防護。
5.16應根據動物的種類、身體大小、生活習性、實驗目的等選擇具有適當防護水平
的、適用于動物的飼養設施、實驗設施、消毒滅菌設施和清洗設施等。
5.17不得循環使用動物實驗室排出的空氣。
5.18動物實驗室的設計，如：空間、進出通道、解剖室、籠具等應考慮動物實驗及
動物福利的要求。
5.19適用時，動物實驗室還應符合國家實驗動物飼養設施標準的要求。
6實驗室設施和設備要求
6.1BSL-1實驗室
6.1.1實驗室的門應有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應不妨礙室內人員逃
生。
6.1.2應設洗手池，宜設置在靠近實驗室的出口處。
6.1.3在實驗室門口處應設存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放
置。
6.1.4實驗室的墻壁、天花板和地面應易清潔、不滲水、耐化學品和消毒滅菌劑的腐
蝕。地面應平整、防滑，不應鋪設地毯。
6.1.5實驗室臺柜和座椅等應穩固，邊角應圓滑。
6.1.6實驗室臺柜等和其擺放應便于清潔，實驗臺面應防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。
6.1.7實驗室應有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設備和物品。
6.1.8應根據工作性質和流程合理擺放實驗室設備、臺柜、物品等，避免相互干擾、
交叉污染，并應不妨礙逃生和急救。
6.1.9實驗室可以利用自然通風。如果采用機械通風，應避免交叉污染。
6.1.10如果有可開啟的窗戶，應安裝可防蚊蟲的紗窗。
6.1.11實驗室內應避免不必要的反光和強光。
6.1.12若操作刺激或腐蝕性物質，應在30m內設洗眼裝置，必要時應設緊急噴淋裝
置。
6.1.13若操作有毒、刺激性、放射性揮發物質，應在風險評估的基礎上，配備適當
的負壓排風柜。
6.1.14若使用高毒性、放射性等物質，應配備相應的安全設施、設備和個體防護裝
備，應符合國家、地方的相關規定和要求。
6.1.15若使用高壓氣體和可燃氣體，應有安全措施，應符合國家、地方的相關規定
和要求。
6.1.16應設應急照明裝置。
6.1.17應有足夠的電力供應。
6.1.18應有足夠的固定電源插座，避免多臺設備使用共同的電源插座。應有可靠的
接地系統，應在關鍵節點安裝漏電保護裝置或監測報警裝置。
6.1.19供水和排水管道系統應不滲漏，下水應有防回流設計。
6.1.20應配備適用的應急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。
6.1.21應配備適用的通訊設備。
6.1.22必要時，應配備適當的消毒滅菌設備。
6.2BSL-2實驗室
6.2.1適用時，應符合6.1的要求。
6.2.2實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應可自動關閉；實驗室主入口
的門應有進入控制措施。
6.2.3實驗室工作區域外應有存放備用物品的條件。
6.2.4應在實驗室工作區配備洗眼裝置。
6.2.5應在實驗室或其所在的建筑內配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當的消毒滅菌設
備，所配備的消毒滅菌設備應以風險評估為依據。
6.2.6應在操作病原微生物樣本的實驗間內配備生物安全柜。
6.2.7應按產品的設計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風在室內循
環，室內應具備通風換氣的條件；
6.2.8應有可靠的電力供應。必要時，重要設備（如：培養箱、生物安全柜、冰箱等）
應配置備用電源。
6.3BSL-3實驗室
6.3.1平面布局
6.3.1.1實驗室應明確區分輔助工作區和防護區，應在建筑物中自成隔離區或為獨立
建筑物，應有出入控制。
6.3.1.2防護區中直接從事高風險操作的工作間為核心工作間，人員應通過緩沖間進
入核心工作間。
6.3.1.3適用于4.4.1的實驗室輔助工作區應至少包括監控室和清潔衣物更換間；防
護區應至少包括緩沖間（可兼作脫防護服間）及核心工作間。
6.3.1.4適用于4.4.2的實驗室輔助工作區應至少包括監控室、清潔衣物更換間和淋
浴間；防護區應至少包括防護服更換間、緩沖間及核心工作間。
6.3.1.5適用于4.4.2的實驗室核心工作間不宜直接與其他公共區域相鄰。
6.3.1.6如果安裝傳遞窗，其結構承壓力及密閉性應符合所在區域的要求，并具備對
傳遞窗內物品進行消毒滅菌的條件。必要時，應設置具備送排風或自凈化功能的傳遞
窗，排風應經HEPA過濾器過濾后排出。
6.3.2圍護結構
6.3.2.1圍護結構（包括墻體）應符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。
6.3.2.2天花板、地板、墻間的交角應易清潔和消毒滅菌。
6.3.2.3實驗室防護區內圍護結構的所有縫隙和貫穿處的接縫都應可靠密封。
6.3.2.4實驗室防護區內圍護結構的內表面應光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和消
毒滅菌。
6.3.2.5實驗室防護區內的地面應防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。
6.3.2.6實驗室內所有的門應可自動關閉，需要時，應設觀察窗；門的開啟方向不應
妨礙逃生。
6.3.2.7實驗室內所有窗戶應為密閉窗，玻璃應耐撞擊、防破碎。
6.3.2.8實驗室及設備間的高度應滿足設備的安裝要求，應有維修和清潔空間。
6.3.2.9在通風空調系統正常運行狀態下，采用煙霧測試等目視方法檢查實驗室防護
區內圍護結構的嚴密性時，所有縫隙應無可見泄漏（參見附錄A）。
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