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[供應]申請辦理CMA/CNAS實驗室認證需要哪些人員
- 產品產地：江蘇南京
- 產品品牌：南京邦道咨詢
- 包裝規格：cma/cnas
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- 更新日期：2021-10-16 23:48:07
- 有效期至：2022-10-16
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申請辦理CMA/CNAS實驗室認證需要哪些人員
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申請辦理CMA/CNAS實驗室認證需要哪些人員
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6.5.2.1適用時，應符合6.5.1的要求。
6.5.2.2動物飼養間應在出入口處設置緩沖間。
6.5.2.3應設置非手動洗手池或手部清潔裝置，宜設置在出口處。
6.5.2.4應在鄰近區域配備高壓蒸汽滅菌器。
6.5.2.5適用時，應在安全隔離裝置內從事可能產生有害氣溶膠的活動；排氣應經
HEPA過濾器的過濾后排出。
6.5.2.6應將動物飼養間的室內氣壓控制為負壓，氣體應直接排放到其所在的建筑物
外。
6.5.2.7應根據風險評估的結果，確定是否需要使用HEPA過濾器過濾動物飼養間排
出的氣體。
6.5.2.8當不能滿足6.5.2.5時，應使用HEPA過濾器過濾動物飼養間排出的氣體。
6.5.2.9實驗室的外部排風口應至少高出本實驗室所在建筑的頂部2m，應有防風、
防雨、防鼠、防蟲設計，但不應影響氣體向上空排放。
6.5.2.10污水（包括污物）應消毒滅菌處理，并應對消毒滅菌效果進行監測，以確
保達到排放要求。
6.5.3ABSL-3實驗室
6.5.3.1適用時，應符合6.5.2的要求。
6.5.3.2應在實驗室防護區內設淋浴間，需要時，應設置強制淋浴裝置。
6.5.3.3動物飼養間屬于核心工作間，如果有入口和出口，均應設置緩沖間。
6.5.3.4動物飼養間應盡可能設在整個實驗室的中心部位，不應直接與其他公共區域
相鄰。
6.5.3.5適用于4.4.1實驗室的防護區應至少包括淋浴間、防護服更換間、緩沖間及
核心工作間。當不能有效利用安全隔離裝置飼養動物時，應根據進一步的風險評估確
定實驗室的生物安全防護要求。
6.5.3.6適用于4.4.3的動物飼養間的緩沖間應為氣鎖，并具備對動物飼養間的防護
服或傳遞物品的表面進行消毒滅菌的條件。
6.5.3.7適用于4.4.3的動物飼養間，應有嚴格限制進入動物飼養間的門禁措施（如：
個人密碼和生物學識別技術等）。
6.5.3.8動物飼養間內應安裝監視設備和通訊設備。
6.5.3.9動物飼養間內應配備便攜式局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并應
備有足夠的適用消毒滅菌劑。
6.5.3.10應有裝置和技術對動物尸體和廢物進行可靠消毒滅菌。
6.5.3.11應有裝置和技術對動物籠具進行清潔和可靠消毒滅菌。
6.5.3.12需要時，應有裝置和技術對所有物品或其包裝的表面在運出動物飼養間前
進行清潔和可靠消毒滅菌。
6.5.3.13應在風險評估的基礎上，適當處理防護區內淋浴間的污水，并應對滅菌效
果進行監測，以確保達到排放要求。
6.5.3.14適用于4.4.3的動物飼養間，應根據風險評估的結果，確定其排出的氣體
是否需要經過兩級HEPA過濾器的過濾后排出。
6.5.3.15適用于4.4.3的動物飼養間，應可以在原位對送風HEPA過濾器進行消毒滅
菌和檢漏。
6.5.3.16適用于4.4.1和4.4.2的動物飼養間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差
值應不小于60Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于15Pa。
6.5.3.17適用于4.4.3的動物飼養間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小
于80Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于25Pa。
6.5.3.18適用于4.4.3的動物飼養間及其緩沖間的氣密性應達到在關閉受測房間所
有通路并維持房間內的溫度在設計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在250Pa
時，房間內每小時泄漏的空氣量應不超過受測房間凈容積的10%。
6.5.3.19在適用于4.4.3的動物飼養間從事可傳染人的病原微生物活動時，應根據
進一步的風險評估確定實驗室的生物安全防護要求；適用時，應經過相關主管部門的
批準。
6.5.4ABSL-4實驗室
6.5.4.1適用時，應符合6.5.3的要求。
6.5.4.2淋浴間應設置強制淋浴裝置。
6.5.4.3動物飼養間的緩沖間應為氣鎖。
6.5.4.4應有嚴格限制進入動物飼養間的門禁措施。
6.5.4.5動物飼養間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于100Pa；與相
鄰區域的壓差（負壓）應不小于25Pa。
6.5.4.6動物飼養間及其緩沖間的氣密性應達到在關閉受測房間所有通路并維持房
間內的溫度在設計范圍上限的條件下，當房間內的空氣壓力上升到500Pa后，20min
內自然衰減的氣壓小于250Pa。
6.5.4.7應有裝置和技術對所有物品或其包裝的表面在運出動物飼養間前進行清潔
和可靠消毒滅菌。
6.5.5對從事無脊椎動物操作實驗室設施的要求
6.5.5.1該類動物設施的生物安全防護水平應根據國家相關主管部門的規定和風險
評估的結果確定。
6.5.5.2如果從事某些節肢動物（特別是可飛行、快爬或跳躍的昆蟲）的實驗活動，
應采取以下適用的措施（但不限于）：
a）應通過緩沖間進入動物飼養間，緩沖間內應安裝適用的捕蟲器，并應在門上
安裝防節肢動物逃逸的紗網；
b）應在所有關鍵的可開啟的門窗上安裝防節肢動物逃逸的紗網；
c）應在所有通風管道的關鍵節點安裝防節肢動物逃逸的紗網；應具備分房間飼
養已感染和未感染節肢動物的條件；
d）應具備密閉和進行整體消毒滅菌的條件；
e）應設噴霧式殺蟲裝置；
f）應設制冷裝置，需要時，可以及時降低動物的活動能力；
g）應有機制確保水槽和存水彎管內的液體或消毒滅菌液不干涸；
h）只要可行，應對所有廢物高壓滅菌；
i）應有機制監測和記錄會飛、爬、跳躍的節肢動物幼蟲和成蟲的數量；
j）應配備適用于放置裝蜱螨容器的油碟；
k）應具備帶雙層網的籠具以飼養或觀察已感染或潛在感染的逃逸能力強的節
肢動物；
l）應具備適用的生物安全柜或相當的安全隔離裝置以操作已感染或潛在感染
的節肢動物；
m）應具備操作已感染或潛在感染的節肢動物的低溫盤；
n）需要時，應設置監視器和通訊設備。
6.5.5.3是否需要其他措施，應根據風險評估的結果確定。
7.1.1實驗室或其母體組織應有明確的法律地位和從事相關活動的資格。
7.1.2實驗室所在的機構應設立生物安全委員會，負責咨詢、指導、評估、監督實驗
室的生物安全相關事宜。實驗室負責人應至少是所在機構生物安全委員會有職權的成
員。
7.1.3實驗室管理層應負責安全管理體系的設計、實施、維持和改進，應負責：
a）為實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權力和資源；
b）建立機制以避免管理層和實驗室人員受任何不利于其工作質量的壓力或影響
（如：財務、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和
能力的活動；
c）制定保護機密信息的政策和程序；
d）明確實驗室的組織和管理結構，包括與其他相關機構的關系；
e）規定所有人員的職責、權力和相互關系；
f）安排有能力的人員，依據實驗室人員的經驗和職責對其進行必要的培訓和監
督；
g）指定一名安全負責人，賦予其監督所有活動的職責和權力，包括制定、維持、
監督實驗室安全計劃的責任，阻止不安全行為或活動的權力，直接向決定實
驗室政策和資源的管理層報告的權力；
h）指定負責技術運作的技術管理層，并提供可以確保滿足實驗室規定的安全要
求和技術要求的資源；
i）指定每項活動的項目負責人，其負責制定并向實驗室管理層提交活動計劃、
風險評估報告、安全及應急措施、項目組人員培訓及健康監督計劃、安全保
障及資源要求；
j）指定所有關鍵職位的代理人。
7.1.4實驗室安全管理體系應與實驗室規模、
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