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[供應]CNAS實驗室認可證書快速辦理
- 產品產地：江蘇南京
- 產品品牌：南京邦道企業管理咨詢有限公司
- 包裝規格：cma/cnas
- 產品數量：111
- 計量單位：件
- 產品單價：222
- 更新日期：2021-10-16 23:49:16
- 有效期至：2022-10-16
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CNAS實驗室認可證書快速辦理
詳細信息
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注2：7.9僅適用于標準值。
注3：7.2至7.18是對標準值及其他特性值（必要時）的要求。附錄A是標準物
質/標準樣品和有證標準物質/標準樣品生產要求的匯總表。
7.2生產策劃
7.2.1RMP應當識別和策劃直接影響標準物質/標準樣品生產質量的過程，生產策劃
應形成文件。
注：可以建立一種機制（例如管理/技術顧問組）對部分或所有生產過程提出建
議，例如：特性值賦值。
7.2.2RMP應識別各有關分包方的技術輸入，對需要的信息應形成文件并定期審核。
7.2.3在生產策劃階段，RMP應考慮以下過程：
a）材料的選擇（適用時包括采樣）；
b）材料屬性的驗證；
c）為生產各方面保持適宜的環境（見6.4）；
d）材料的加工（見7.5）；
e）測量程序的選擇（見7.6）；
f）測量程序的確認（見7.6）；
g）測量設備的驗證和校準（見7.7）；
h）均勻性（包括抽樣）接受準則的規定和評估（見7.10）；
i）穩定性（包括抽樣）接受準則的規定以及評估和監測（見7.11）；
j）合適的定值方式（包括抽樣）的設計和組織（見7.12）；
k）（適用時）評估互換性；
注：對標準物質/標準樣品互換性評估的需求指導在REMCO意見書[15]中給出。
l）特性值的賦予（見7.13）；
m）建立目標不確定度，評估標準值的不確定度（見7.13）；
n）確定被測量水平及其不確定度的接受準則；
o）建立測量結果及其標準值的計量溯源性（見7.9）；
p）發布標準物質/標準樣品相關文件（見7.14）；
q）確保適宜的貯存設施和條件（見7.4）；
r）確保標準物質/標準樣品的合適標簽和包裝（見7.14）；
s）確保合適的運輸方案（見7.15）；
t）適用時，確保生產后的穩定性監測（見7.11）；
u）確保向標準物質/標準樣品客戶提供充分的售后服務（見7.15）。
7.2.4當使用相同原材料、采用相同程序生產具有相同特性的多批次標準物質/標準
樣品時，需驗證前批次標準物質/標準樣品生產中獲得的信息仍然適用于新批次（見
7.2.3）。
注1：多批次可以是同批原料同時生產的，也可以是在完全不同的時間生產的連續批次。
注2：關于多批次生產的更多指導參照ISO指南35。
注3：在進行多批次生產時，某些批次的某些檢測可以省略或簡化，參見7.10.2
和7.11.3。
7.3生產控制
RMP應確認生產策劃按規定執行，對策劃的偏離應形成文件并經批準。
7.4材料處置和儲存
7.4.1RMP應妥善安排整個生產過程，確保候選標準物質/標準樣品和標準物質/標準
樣品的完整性，應采取措施防止候選標準物質/標準樣品在生產過程中受到不利環境
的影響（見6.4）和可能的污染。
注：例如，包裝水泥材料時需要低濕度環境，而制備和測定含有痕量鉛的材料時，
需要潔凈室以防含鉛灰塵的污染。其他類型的痕量分析可能也需要潔凈室條件。
正確
選擇容器的材質和適當的清潔步驟對于防止污染也很重要。
7.4.2從生產至發放給客戶的全過程中，RMP對所有候選標準物質/標準樣品和標準
物質/標準樣品均應加以標識和維護，并與化學試劑和其他樣品隔離。
7.5材料制備
7.5.1RMP應建立程序以確保材料按照預期用途進行適當制備。材料制備程序應至少
包括：
a）驗證材料類型和/或特征的定性分析；
b）合成、提純（如：蒸餾、萃取）、培育、和轉換成最終形態（如：機加工、研
磨、混合、篩分和縮分、擠出/擠壓、熔融）；
c）均勻化；
d）適當的處理（如：防止污染和使用惰性設備）（見7.4）；
e）用于材料制備控制的測量（如：粒度分布、含水量）；
f）制備設備和樣品容器的預處理、清潔或滅菌；
g）材料的穩定化（如：干燥、輻照、滅菌）；
h）材料的分裝（如：裝瓶、裝安瓿）；
i）安全預防措施。
7.5.2材料制備中使用的設備應按照文件化的程序進行操作。
注：制造商的使用說明書是一種文件化的程序。
7.6測量程序
RMP應確保在開展校準和檢測時滿足ISO/IEC17025的相關要求。適用時，這些
活動應符合標準物質/標準樣品特性值所要求的準確度和相關測量的標準規范。
7.7測量設備
RMP應確保在標準物質/標準樣品生產中使用的測量設備符合ISO/IEC17025的
相關要求。
注：測量系統管理的更多信息，包括發現設備漂移到可接受限外的信息，可參見
GB/T19022（等同采用ISO10012）。
7.8數據完整性和評估
7.8.1RMP應確保對所有的計算和數據轉移進行適當核查。
7.8.2標準物質/標準樣品生產者應確保：
a）內部開發的計算機軟件或為特定用途進一步開發的市售軟件，應進行確認并
證明符合使用要求；
注：軟件確認可以通過人工計算或使用已知結果的檢驗數據對基于計算機電子表
格的計算進行核查。
b）應建立和實施保護數據完整性的程序，這些程序應包括但不限于數據輸入和
采集、數據存儲、數據傳輸和數據處理的完整性。
c）維護設備和軟件運行正常，并為維護數據完整性提供必要的環境和運行條件；
d）應建立和實施適當的程序，以維護數據的安全性，包括防止未經授權進入和
修改記錄（包括計算機記錄）。
7.8.3用于標準物質/標準樣品監測、檢測、校準或賦值的統計程序應與其應用相匹
配。
注1：統計程序的確認可以包括證據合理的理論基礎（一般是參考合適的文獻），
或在預期使用條件下的已知性能，以及可以顯示出足夠適用于目的數據的假設或條件。
注2：ISO/IEC17025中提供了更多的數據控制信息。
7.9標準值的計量溯源性
7.9.1生產有證標準物質/標準樣品時，應根據ISO/IEC17025的相關要求建立標準
值的計量溯源性。RMP應提供標準值計量溯源到規定參考標準的證據。
注1：由所有溯源到相同參考標準的不同測量程序和/或實驗室得到的結果組合
也可溯源到該參考標準。
注2：證據可以基于對測量過程的評估，或通過將結果與獨立的可溯源值進行比對來確認計量溯源性。
注3：清晰的識別待定特性、數值的溯源性和規定的參考標準有助于結果的溯源。
注4：ISO/TR16476包含有標準值計量溯源性的建立和表述的更多信息。
7.9.2規定的參考標準應是可實際復現的測量單位的定義，或是包含測量單位的測量
程序或是測量標準。
7.9.3只要技術上可行，RMP應證明規定的參考標準可溯源至國際單位制（SI）。
7.9.4當計量溯源至SI單位在技術上不可行時，標準物質/標準樣品生產者應證明計
量溯源至適當的參考標準（見ISO/IEC17025溯源性要求）。
7.9.5對那些需要溯源到更高級參考標準體系的值的研究（例如再現性條件下測量的
定值研究），應確保測量使用具有計量可溯源的值的標準進行校準。
7.9.6對標準值或其不確定度有顯著影響的次級參數應有計量溯源性的證據。
注：次級參數的例子是溫度和濕度。
7.10均勻性評估
7.10.1RMP應評估所有最終包裝的候選標準物質/標準樣品的均勻性，以確保與目的
相符。
注1：均勻性評估包括對之前數據的應用、對候選標準物質/標準樣品均勻性研
究實驗結果的應用，或兩者均有。大多數情況下，一個實驗研究就足夠了。ISO指南
35給出了需要進行均勻性研究實驗的指導。
注2：大多數情況下，均勻性實驗需要隨機抽取有代表性的數量單元進行測量。
單元的抽取可以是隨機抽取、分層隨機抽取或是自某個隨機起點進行系統抽取。
7.10.2當材料是分批生產時，應證明各批的一致性，或每批分別進行均勻性評估。
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