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[供應(yīng)]申請(qǐng)辦理CMA/CNAS認(rèn)證需要什么條件
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- 產(chǎn)品品牌：南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司
- 包裝規(guī)格：cma/cnas
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
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- 更新日期：2021-10-16 23:44:51
- 有效期至：2022-10-16
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申請(qǐng)辦理CMA/CNAS認(rèn)證需要什么條件
詳細(xì)信息
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實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的
確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。
注1：確認(rèn)可包括對(duì)抽樣、處置和運(yùn)輸程序的確認(rèn)。
注2：用于確定某方法性能的技術(shù)應(yīng)當(dāng)是下列之一，或是其組合：
——使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)；
——與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；
——實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；
——對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審；
——根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行
的評(píng)定。
注3：當(dāng)對(duì)已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將這些改動(dòng)的影響制訂成文
件，適當(dāng)時(shí)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行確認(rèn)。
5.4.5.3按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)與客戶的需求緊
密相關(guān)。
這些值諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和/或
復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來(lái)影響的穩(wěn)健度和/或抵御來(lái)自樣品（或測(cè)試物）基體干擾的交互靈敏
度。
注1：確認(rèn)包括對(duì)要求的詳細(xì)說(shuō)明、對(duì)方法特性量的測(cè)定、對(duì)利用該方法能滿足要
求的核查以及對(duì)有效性的聲明。
注2：在方法制定過(guò)程中，需進(jìn)行定期的評(píng)審，以證實(shí)客戶的需求仍能得到滿足。
要求中的認(rèn)可變更需要對(duì)方法制定計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)和授權(quán)。
注3：確認(rèn)通常是成本、風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)可行性之間的一種平衡。
許多情況下，由于缺
乏信息，數(shù)值（如：準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互
靈敏度）的范圍和不確定度只能以簡(jiǎn)化的方式給出。
5.4.6測(cè)量不確定度的評(píng)定
5.4.6.1校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型都應(yīng)具有
并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。
5.4.6.2檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。某些情況下，檢測(cè)方法的性
質(zhì)會(huì)妨礙對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的有效計(jì)算。
這種情況下，實(shí)驗(yàn)
室至少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量且作出合理評(píng)定，并確保結(jié)果的報(bào)告方式不會(huì)對(duì)不確定度造成錯(cuò)覺(jué)。合理的評(píng)定應(yīng)依據(jù)對(duì)方法特性的理解和測(cè)量范圍，并利用諸如過(guò)去
的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。
注1：測(cè)量不確定度評(píng)定所需的嚴(yán)密程度取決于某些因素，諸如：
——檢測(cè)方法的要求；
——客戶的要求；
——據(jù)以作出滿足某規(guī)范決定的窄限。
注2：某些情況下，公認(rèn)的檢測(cè)方法規(guī)定了測(cè)量不確定度主要來(lái)源的值的極限，并
規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，這時(shí)，實(shí)驗(yàn)室只要遵守該檢測(cè)方法和報(bào)告的說(shuō)明
（5.10），即被認(rèn)為符合本款的要求。
5.4.6.3在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，對(duì)給定情況下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)
的分析方法加以考慮。
注1:不確定度的來(lái)源包括（但不限于）所用的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、
方法和設(shè)備、環(huán)境條件、被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。
注2:在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，通常不考慮被檢測(cè)和/或校準(zhǔn)物品預(yù)計(jì)的長(zhǎng)期性能。
注3:進(jìn)一步信息參見(jiàn)ISO5725和“測(cè)量不確定度表述指南”（見(jiàn)參考文獻(xiàn)）。
5.4.7數(shù)據(jù)控制
5.4.7.1應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。
5.4.7.2當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)
或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：
a)由使用者開(kāi)發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)的文件，并對(duì)其適用性進(jìn)行適當(dāng)
確認(rèn)；
b)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、
數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；
c)維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所
必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。
注：通用的商業(yè)現(xiàn)成軟件（如文字處理、數(shù)據(jù)庫(kù)和統(tǒng)計(jì)程序），在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范
圍內(nèi)可認(rèn)為是經(jīng)充分確認(rèn)的，但實(shí)驗(yàn)室對(duì)軟件進(jìn)行了配置或調(diào)整，則應(yīng)當(dāng)按5.4.7.2a)進(jìn)
行確認(rèn)。
5.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所
要求的所有抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用永久控制之外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保
滿足本準(zhǔn)則的要求。
5.5.2用于檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)
相應(yīng)的規(guī)范要求。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。
設(shè)備（包
括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范
要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)（見(jiàn)5.6）。
5.5.3設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說(shuō)明書(shū)（包括設(shè)備制造商
提供的有關(guān)手冊(cè)）應(yīng)便于合適的實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員取用。
5.5.4用于檢測(cè)和校準(zhǔn)并對(duì)結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)
識(shí)。
5.5.5應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包
括：
a)設(shè)備及其軟件的識(shí)別；
b)制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；
c)對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見(jiàn)5.5.2）；
d)當(dāng)前的位置（如果適用）；
e)制造商的說(shuō)明書(shū)（如果有），或指明其地點(diǎn)；
f)所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的
預(yù)定日期；
g)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）；
h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。
5.5.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序，以確保
其功能正常并防止污染或性能退化。
注：在實(shí)驗(yàn)室固定場(chǎng)所外使用測(cè)量設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣時(shí)，可能需要附加的
程序。
5.5.7曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過(guò)校準(zhǔn)或檢測(cè)表明能正常工作為止。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)
定極限對(duì)先前的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見(jiàn)4.9）。
5.5.8實(shí)驗(yàn)室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)表明
其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。
5.5.9無(wú)論什么原因，若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在
使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。
5.5.10當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。
5.5.11當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟
件中的備份）得到正確更新。
5.5.12檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果
失效的調(diào)整。
5.6測(cè)量溯源性
5.6.1總則
用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有
設(shè)備，包括輔助測(cè)量設(shè)備（例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校
準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。
注：該計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包含一個(gè)對(duì)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、用作測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）以及
用于檢測(cè)和校準(zhǔn)的測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護(hù)的系統(tǒng)。
5.6.2特定要求
5.6.2.1校準(zhǔn)
5.6.2.1.1對(duì)于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測(cè)
量可溯源到國(guó)際單位制（SI）。
校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈與相應(yīng)測(cè)量的SI單位基準(zhǔn)相連接，以建立
測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)量?jī)x器對(duì)SI的溯源性。
對(duì)SI的鏈接可以通過(guò)參比國(guó)家測(cè)量
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