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[供應]怎么辦理CMA/CNAS認證
- 產品產地：江蘇南京
- 產品品牌：南京邦道企業管理咨詢有限公司
- 包裝規格：cma/cnas
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- 計量單位：件
- 產品單價：0
- 更新日期：2021-10-16 23:45:57
- 有效期至：2022-10-16
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怎么辦理CMA/CNAS認證
詳細信息
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實驗室管理層應有與員工進行溝通的有效方法（見4.14.4）；應保留在溝通和會
議中討論事項的記錄。
實驗室管理層應確保在實驗室及其利益方之間建立適宜的溝通程序，并確保就實
驗室檢驗前、檢驗、檢驗后過程以及質量管理體系的有效性進行溝通。
實驗室管理層應指定一名質量主管，不管其是否有其它職責，質量主管應具有以
下職責和權限：
a)確保建立、實施和維持質量管理體系所需的過程；
b)就質量管理體系運行情況和改進需求向負責實驗室方針、目標和資源決策的
實驗室管理層報告；
c)確保在整個實驗室組織推進理解用戶需求和要求的意識。
4.2質量管理體系
4.2.1總則
實驗室應按照本準則的要求，建立、文件化、實施并維持質量管理體系并持續改
進其有效性。
質量管理體系應整合所有必需過程，以符合質量方針和目標要求并滿足用戶的需
求和要求。
實驗室應：
a)確定質量管理體系所需的過程并確保這些過程在實驗室得到實施；
b)確定這些過程的順序和相互關系；
c)確定所需的標準和方法以確保這些過程得到有效運行和控制；
d)確保具備所需的資源和信息以支持過程的運行和監控；
e)監控和評估這些過程；
f)實施必要措施以達到這些過程的預期結果并持續改進。
4.2.2文件化要求
4.2.2.1總則
質量管理體系文件應包括：
a)質量方針（見4.1.2.3）和質量目標（見4.1.2.4）的聲明；
b)質量手冊（見4.2.2.2）；
c)本準則要求的程序和記錄；
d)實驗室為確保有效策劃、運行并控制其過程而規定的文件和記錄（見4.13）；
e)適用的法規、標準及其它規范文件。
注：只要方便獲取并受到保護，不會導致非授權的修改及不當的損壞，文件的媒介可采用
任何形式或類型。
實驗室應建立并維護一份質量手冊，包括：
a)質量方針(4.1.2.3)或其引用之處；
b)質量管理體系的范圍；
c)實驗室組織和管理結構及其在母體組織中的位置；
d)確保符合本準則的實驗室管理層（包括實驗室主任和質量主管）的作用和職
責；
e)質量管理體系中使用的文件的結構和相互關系；
f)為質量管理體系而制定的文件化政策并指明支持這些政策的管理和技術活
動。
所有實驗室員工應能夠獲取質量手冊及其引用的文件并能得到使用和應用這些
文件的指導。
4.3文件控制
實驗室應控制質量管理體系要求的文件并確保防止意外使用廢止文件。
注1：宜考慮對由于版本或時間而發生變化的文件進行控制，例如，政策聲明、使用說明、
流程圖、程序、規程、表格、校準表、生物參考區間及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟
件、畫圖、計劃書、協議和外源性文件如法規、標準和提供檢驗程序的教科書等。
注2：記錄包含特定時間點獲得的結果或提供所開展活動的證據信息，并按照4.13“記錄
控制”的要求進行維護。
實驗室應制定文件化程序以確保滿足以下要求：
a)組成質量管理體系的所有文件，包括計算機系統中維護的文件，在發布前經
授權人員審核并批準；
b)所有文件均進行識別，包括：
—標題；
—每頁均有唯一識別號；
—當前版本的日期和（或）版本號；
—頁碼和總頁數（如“第1頁共5頁”、“第2頁共5頁”）；
—授權發布。
注：“版本”（也可使用其它同義詞）用于表示不同時間段發布的、帶有修改或補充內容
的一系列文件中的一個。
c)以清單方式識別現行有效版本及其發放情況（例如：文件清單、目錄或索引）；
d)在使用地點只有適用文件的現行授權版本；
e)如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改，則規定修改程
序和權限。在修改之處清晰標記、簽名并注明日期。
修訂的文件在規定期限
內發布；
f)文件的修改可識別；
g)文件易讀；
h)定期評審并按期更新文件以確保其仍然適用；
i)對受控的廢止文件標注日期并標記為廢止；
j)在規定期限或按照適用的規定要求，至少保留一份受控的廢止文件。
4.4.1建立服務協議
實驗室應制定文件化程序用于建立提供實驗室服務的協議并對其進行評審。
實驗室收到的每份檢驗申請均應視為協議。
實驗室服務協議應考慮申請、檢驗和報告。協議應規定申請所需的信息以確保適
宜的檢驗和結果解釋。
實驗室執行服務協議時應滿足以下要求：
a)應規定、文件化并理解客戶和用戶、實驗室服務提供者的要求，包括使用的
檢驗過程（見5.4.2和5.5）；
b)實驗室應有能力和資源滿足要求；
c)實驗室人員應具備實施預期檢驗所需的技能和專業知識；
d)選擇的檢驗程序應適宜并能夠滿足客戶需求（見5.5.1）；
e)當協議的偏離影響到檢驗結果時，應通知客戶和用戶；
f)應說明實驗室委托給其它實驗室或顧問的工作。
注1：客戶和用戶可包括臨床醫師、衛生保健機構、第三方付費組織或機構、制藥公司和患
者。
注2：當患者是客戶時（例如：患者有能力直接申請檢驗），宜在實驗室報告和解釋性信息
中說明服務的變更。
注3：在受委托執業者或基金機構的財務安排可引發檢驗委托或患者委托或影響執業者對患
者最佳利益的獨立評估時，實驗室不應卷入其中。
實驗室服務協議的評審應包括協議的所有內容。評審記錄應包括對協議的任何修
改和相關討論。
實驗室服務開始后如需修改協議，應重復同樣的協議評審過程，并將所有修改內
容通知所有受影響方。
4.5受委托實驗室的檢驗
4.5.1受委托實驗室和顧問的選擇與評估
實驗室應制定文件化程序用于選擇與評估受委托實驗室和對各個學科的復雜檢
驗提供意見和解釋的顧問。
該程序應確保滿足以下要求：
a)在征求實驗室服務用戶的意見后（適用時），實驗室應負責選擇受委托實驗
室及顧問，監控其工作質量，并確保受委托實驗室或顧問有能力開展所申請
的檢驗；
b)應定期評審并評估與受委托實驗室和顧問的協議，以確保滿足本準則的相關
要求；
c)應保存定期評審的記錄；
d)應維護一份所有受委托實驗室和征求意見的顧問的清單；
e)應按預定時限保留所有委托樣品的申請單和檢驗結果。
4.5.2檢驗結果的提供
委托實驗室（而非受委托實驗室）應負責確保將受委托實驗室的檢驗結果提供給
申請者，除非協議中有其它規定。
如果由委托實驗室出具報告，則報告中應包括受委托實驗室或顧問報告結果的所
有必需要素，不應做任何可能影響臨床解釋的改動。報告應注明由受委托實驗室或顧
問實施的檢驗。
應明確標識添加評語的人員。
實驗室應考慮周轉時間、測量準確度、轉錄過程和解釋技巧的要求，采用最適合
的方式報告受委托實驗室的結果。
當需要受委托實驗室和委托實驗室雙方的臨床醫生
和專家合作才能對檢驗結果進行正確解釋和應用時，應確保這一過程不受商業或財務
的干擾。
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