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[供應]申請辦理CMA/CNAS實驗室認證需要多少人
- 產品產地：江蘇南京
- 產品品牌：南京邦道企業管理咨詢有限公司
- 包裝規格：cma/cnas
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- 計量單位：件
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- 更新日期：2021-10-16 23:49:05
- 有效期至：2022-10-16
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申請辦理CMA/CNAS實驗室認證需要多少人
詳細信息
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4.6外部服務和供應
實驗室應制定文件化程序用于選擇和購買可能影響其服務質量的外部服務、設
備、試劑和耗材（見5.3）。
實驗室應按照自身要求選擇和批準有能力穩定供應外部服務、設備、試劑和耗材
的供應商，但可能需要與組織中的其它部門合作以滿足本要求。應建立選擇標準。
應維持選擇和批準的設備、試劑和耗材的供應商清單。
購買信息應說明所需購買的產品或服務的要求。
實驗室應監控供應商的表現以確保購買的服務或物品持續滿足規定標準。
4.7咨詢服務
實驗室應建立與用戶溝通的以下安排：
a)為選擇檢驗和使用服務提供建議，包括所需樣品類型（見5.4）、臨床指征和
檢驗程序的局限性以及申請檢驗的頻率；
b)為臨床病例提供建議；
c)為檢驗結果解釋提供專業判斷（見5.1.2和5.1.6）；
d)推動實驗室服務的有效利用；
e)咨詢科學和后勤事務，如樣品不滿足可接受標準的情況。
4.8投訴的解決
實驗室應制定文件化程序用于處理來自臨床醫師、患者、實驗室員工或其他方的
投訴或反饋意見；應保存所有投訴、調查以及采取措施的記錄（見4.14.3）。
4.9不符合的識別和控制
實驗室應制定文件化程序以識別和管理質量管理體系各方面發生的不符合，包
括檢驗前、檢驗和檢驗后過程。
該程序應確保：
a)指定處理不符合的職責和權限；
b)規定應采取的應急措施；
c)確定不符合的程度；
d)必要時終止檢驗、停發報告；
e)考慮不符合檢驗的臨床意義，通知申請檢驗的臨床醫師或使用檢驗結果的授權人員（適用時）；
f)收回或適當標識已發出的存在不符合或潛在不符合的檢驗結果（需要時）；
g)規定授權恢復檢驗的職責；
h)記錄每一不符合事項并文件化，按規定的周期對記錄進行評審，以發現趨勢
并啟動糾正措施。
注：不符合的檢驗或活動可發生在不同方面，可用不同方式識別，包括醫師的投訴、內部
質量控制指標、設備校準、耗材檢查、實驗室間比對、員工的意見、報告和證書的核查、實驗室
管理層評審、內部和外部審核。
如果確定檢驗前、檢驗和檢驗后過程的不符合可能會再次發生，或對實驗室與其
程序的符合性有疑問時，實驗室應立即采取措施以識別、文件化和消除原因。應確定
需采取的糾正措施并文件化（見4.10）。
4.10糾正措施
實驗室應采取糾正措施以消除產生不符合的原因。糾正措施應與不符合的影響相
適應。
實驗室應制定文件化程序用于：
a)評審不符合；
b)確定不符合的根本原因；
c)評估糾正措施的需求以確保不符合不再發生；
d)確定并實施所需的糾正措施；
e)記錄糾正措施的結果（見4.13）；
f)評審采取的糾正措施的有效性（見4.14.5）。
注：為減輕影響而在發現不符合的當時所采取的措施為“應急”措施。只有消除導致不符
合產生的根本原因的措施才視為“糾正措施”。
4.11預防措施
實驗室應確定措施消除潛在不符合的原因以預防其發生。預防措施應與潛在問題
的影響相適應。
實驗室應制定文件化程序用于：
a)評審實驗室數據和信息以確定潛在不符合存在于何處；
b)確定潛在不符合的根本原因；
c)評估預防措施的需求以防止不符合的發生；
d)確定并實施所需的預防措施；
e)記錄預防措施的結果（見4.13）；
f)評審采取的預防措施的有效性。
注：預防措施是事先主動識別改進可能性的過程，而不是對已發現的問題或投訴（即不符
合）的反應。除對操作程序進行評審之外，預防措施還可能涉及數據分析，包括趨勢和風險分析
以及外部質量評價（能力驗證）。
4.12持續改進
實驗室應通過實施管理評審，將實驗室在評估活動、糾正措施和預防措施中顯示
出的實際表現與其質量方針和質量目標中規定的預期進行比較，以持續改進質量管理
體系（包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程）的有效性。
改進活動應優先針對風險評估中
得出的高風險事項。適用時，應制定、文件化并實施改進措施方案；應通過針對性評
審或審核相關范圍的方式確定采取措施的有效性（見4.14.5）。
實驗室管理層應確保實驗室參加覆蓋患者醫療的相關范圍及醫療結果的持續改
進活動。如果持續改進方案識別出了持續改進機會，則不管其出現在何處，實驗室管
理層均應著手解決。實驗室管理層應就改進計劃和相關目標與員工進行溝通。
實驗室應制定文件化程序用于對質量和技術記錄進行識別、收集、索引、獲取、
存放、維護、修改及安全處置。
應在對影響檢驗質量的每一項活動產生結果的同時進行記錄。
注1：只要易于獲取并可防止非授權的修改，記錄的媒介可采用任何形式或類型。
應能獲取記錄的修改日期（相關時，包括時間）和修改人員的身份識別。
實驗室應規定與質量管理體系（包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程）相關的各種記
錄的保存時間。記錄保存期限可以不同，但報告的結果應能在醫學相關或法規要求的
期限內進行檢索。
注2：從法律責任角度考慮，某些類型的程序（如組織學檢驗、基因檢驗、兒科檢驗等）的
記錄可能需要比其它記錄保存更長時間。
應提供適宜的記錄存放環境，以防損壞、變質、丟失或未經授權的訪問（見5.2.6）。
注3：某些記錄，特別是電子存儲的記錄，最安全的存放方式可能是用安全媒介和異地儲存
（見5.10.3）。
記錄至少應包括：a)供應商的選擇和表現，以及獲準供應商清單的更改；
b)員工資格、培訓及能力記錄；
c)檢驗申請；
d)實驗室接收樣品記錄；
e)檢驗用試劑和材料信息（如批次文件、供應品證書、包裝插頁）；
f)實驗室工作薄或工作單；
g)儀器打印結果以及保留的數據和信息；
h)檢驗結果和報告；
i)儀器維護記錄，包括內部及外部校準記錄；
j)校準函數和換算因子；
k)質量控制記錄；
l)事件記錄及采取的措施；
m)事故記錄及采取的措施；
n)風險管理記錄；
o)識別出的不符合及采取的應急或糾正措施；
p)采取的預防措施；
q)投訴及采取的措施；
r)內部及外部審核記錄；
s)實驗室間比對結果；
t)質量改進活動記錄；
u)涉及實驗室質量管理體系活動的各類決定的會議紀要；
v)管理評審記錄。
所有上述管理和技術記錄應可供實驗室管理評審利用（見4.15）。
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