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儲存空間和條件應確保樣品材料、文件、設備、試劑、耗材、記錄、結果和其它 影響檢驗結果質量的物品的持續(xù)完整性。 應以防止交叉污染的方式儲存檢驗過程中使用的臨床樣品和材料。 

危險品的儲存和處置設施應與物品的危險性相適應，并符合適用要求的規(guī)定。 

5.2.4員工設施 應有足夠的洗手間、飲水處和儲存?zhèn)€人防護裝備和衣服的設施。 

注：如可能，實驗室宜提供空間以供員工活動，如會議、學習和休息。 

5.2.5患者樣品采集設施 患者樣品采集設施應有隔開的接待/等候和采集區(qū)。這些設施應考慮患者的隱私

、舒適度及需求（如殘疾人通道，盥洗設施），以及在采集期間的適當陪伴人員（如 監(jiān)護人或翻譯）。 執(zhí)行患者樣品采集程序（如采血）的設施應保證樣品采集方式不會使結果失效或 對檢驗質量有不利影響。 樣品采集設施應配備并維護適當?shù)募本任锲罚詽M足患者和員工需求。 

注：某些樣品采集設施可能需要配備適當?shù)膹吞K設備。地方法規(guī)可適用。 

5.2.6設施維護和環(huán)境條件 實驗室應保持設施功能正常、狀態(tài)可靠。工作區(qū)應潔凈并保持良好狀態(tài)。 有相關的規(guī)定要求，或可能影響樣品、結果質量和（或）員工健康時，實驗室應 監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。應關注與開展活動相適宜的光、無菌、灰塵、有毒有害 氣體、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應、溫度、聲音、振動水平和工作流程等條件 ，以確保這些因素不會使結果無效或對所要求的檢驗質量產生不利影響。 相鄰實驗室部門之間如有不相容的業(yè)務活動，應有效分隔。在檢驗程序可產生危 害，或不隔離可能影響工作時，應制定程序防止交叉污染。 必要時，實驗室應提供安靜和不受干擾的工作環(huán)境。 

注：安靜和不受干擾的工作區(qū)包括，例如，細胞病理學篩選、血細胞和微生物的顯微鏡分 類、測序試驗的數(shù)據分析以及分子突變結果的復核。 

5.3實驗室設備、試劑和耗材 注1：根據本準則的用途，實驗室設備包括儀器的硬件和軟件、測量系統(tǒng)和實驗室信息系統(tǒng)。 

注2：試劑包括參考物質、校準物和質控物；耗材包括培養(yǎng)基、移液器吸頭、載玻片等。 

注3：外部服務、設備、試劑和耗材的選擇和購買等相關內容見4.6。 

5.3.1設備 5.3.1.1總則 實驗室應制定設備選擇、購買和管理的文件化程序。 實驗室應配備其提供服務所需的全部設備（包括樣品采集、樣品準備、樣品處理、 檢驗和儲存）。

如實驗室需要使用非永久控制的設備，實驗室管理層也應確保符合本 準則的要求。 必要時，實驗室應更換設備，以確保檢驗結果質量。 

5.3.1.2設備驗收試驗 實驗室應在設備安裝和使用前驗證其能夠達到必要的性能，并符合相關檢驗的要求（見5.5.1）。 

注：本要求適用于：實驗室使用的設備、租用設備或在相關或移動設施中由實驗室授權的 其它人員使用的設備。 

每件設備應有唯一標簽、標識或其他識別方式。 5.3.1.3設備使用說明 設備應始終由經過培訓的授權人員操作。 

設備使用、安全和維護的最新說明，包括由設備制造商提供的相關手冊和使用指 南，應便于獲取。 實驗室應有設備安全操作、運輸、儲存和使用的程序，以防止設備污染或損壞。 

5.3.1.4設備校準和計量學溯源 實驗室應制定文件化程序，對直接或間接影響檢驗結果的設備進行校準，內容包 括： a)使用條件和制造商的使用說明； b)記錄校準標準的計量學溯源性和設備的可溯源性校準； c)定期驗證要求的測量準確度和測量系統(tǒng)功能； d)記錄校準狀態(tài)和再校準日期； e)當校準給出一組修正因子時，應確保之前的校準因子得到正確更新； f)安全防護以防止因調整和篡改而使檢驗結果失效。 計量學溯源性應追溯至可獲得的較高計量學級別的參考物質或參考程序。 

注：追溯至高級別參考物質或參考程序的校準溯源文件可以由檢驗系統(tǒng)的制造商提供。只 要使用未經過修改的制造商檢驗系統(tǒng)和校準程序，該份文件即可接受。 當計量學溯源不可能或無關時，應用其他方式提供結果的可信度，包括但不限 于以下方法： —使用有證標準物質； —經另一程序檢驗或校準； —使用明確建立、規(guī)定、確定了特性的并由各方協(xié)商一致的協(xié)議標準或方法。 

5.3.1.5設備維護與維修 實驗室應制定文件化的預防性維護程序，該程序至少應遵循制造商說明書的要 求。 

設備應維護處于安全的工作條件和工作順序狀態(tài)，應包括檢查電氣安全、緊急停機裝置（如有），以及由授權人員安全操作和處理化學品、放射性物質和生物材料。 

至少應使用制造商的計劃和（或）說明書。 當發(fā)現(xiàn)設備故障時，應停止使用并清晰標識。實驗室應確保故障設備已經修復并 驗證，表明其滿足規(guī)定的可接受標準后方可使用。實驗室應檢查設備故障對之前檢驗 的影響，并采取應急措施或糾正措施（見4.10）。 

在設備投入使用、維修或報廢之前，實驗室應采取適當措施對設備去污染，并提 供適于維修的空間和適當?shù)膫€人防護設備。 當設備脫離實驗室的直接控制時，實驗室應保證在其返回實驗室使用之前驗證其 性能。 

5.3.1.6設備不良事件報告 由設備直接引起的不良事件和事故，應按要求進行調查并向制造商和監(jiān)管部門報 告。 

5.3.1.7設備記錄 應保存影響檢驗性能的每臺設備的記錄，包括但不限于以下內容： a)設備標識； b)制造商名稱、型號和序列號或其它唯一標識； c)供應商或制造商的聯(lián)系方式； d)接收日期和投入使用日期； e)放置地點； f)接收時的狀態(tài)（如新設備、舊設備或翻新設備）； g)制造商說明書； h)證明設備納入實驗室時最初可接受使用的記錄； i)已完成的保養(yǎng)和預防性保養(yǎng)計劃； j)確認設備可持續(xù)使用的性能記錄； k)設備的損壞、故障、改動或修理。 以上j）中提及的性能記錄應包括全部校準和（或）驗證的報告/證書復件，包含 日期、時間、結果、調整、接受標準以及下次校準和（或）驗證日期，以滿足本條款 的部分或全部要求。 設備記錄應按實驗室記錄控制程序（見4.13）的要求，在設備使用期或更長時期 內保存并易于獲取。

實驗室應制定文件化程序用于試劑和耗材的接收、儲存、驗收試驗和庫存管理。 

5.3.2.2試劑和耗材—接收和儲存 當實驗室不是接收單位時，應核實接收地點具備充分的儲存和處理能力，以保證 購買的物品不會損壞或變質。 實驗室應按制造商的說明儲存收到的試劑和耗材。 

5.3.2.7試劑和耗材—記錄 應保存影響檢驗性能的每一試劑和耗材的記錄，包括但不限于以下內容： a)試劑或耗材的標識； b)制造商名稱、批號或貨號； c)供應商或制造商的聯(lián)系方式； d)接收日期、失效期、使用日期、停用日期（適用時）； e)接收時的狀態(tài)（例如：合格或損壞）； f)制造商說明書； g)試劑或耗材初始準用記錄； h)證實試劑或耗材持續(xù)可使用的性能記錄。 當實驗室使用配制試劑或自制試劑時，記錄除上述內容外，還應包括制備人和制備日期。 

5.4檢驗前過程 5.4.1總則 實驗室應制定檢驗前活動的文件化程序和信息，以保證檢驗結果的有效性。 

5.4.2提供給患者和用戶的信息 實驗室應為患者和用戶提供實驗室服務的信息。這些信息應包括： a)實驗室地址； b)實驗室提供的臨床服務種類，包括委托給其它實驗室的檢驗； c)實驗室開放時間； d)實驗室提供的檢驗，適當時，包括樣品所需的信息、原始樣品的量、特殊注 意事項、周轉時間（可在總目錄或檢驗組合中提供）、生物參考區(qū)間和臨床 決定值； e)檢驗申請單填寫說明； f)患者準備說明； g)患者自采樣品的說明； h)樣品運送說明，包括特殊處理要求； i)患者知情同意要求（例如：需要委托檢驗時，同意向相關醫(yī)療專家公開臨床 信息和家族史）； j)實驗室接受和拒收樣品的標準； k)已知對檢驗性能或結果解釋有重要影響的因素的清單； l)檢驗申請和檢驗結果解釋方面的臨床建議； m)實驗室保護個人信息的政策； n)實驗室處理投訴的程序。 實驗室應向患者和用戶提供包括需進行的臨床操作的解釋等信息，以使其知情并 同意。需要時，應向患者和用戶解釋提供患者和家庭信息的重要性（例如解釋基因檢 驗結果）。 

5.4.3申請單信息 申請單或電子申請單應留有空間以填入