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實驗室對采集前活動的指導應包括以下內容： a)申請單或電子申請單的填寫； b)患者準備（例如：為護理人員、采血者、樣品采集者或患者提供的指導）； c)原始樣品采集的類型和量，原始樣品采集所用容器及必需添加物； d)特殊采集時機（需要時）； e)影響樣品采集、檢驗或結果解釋，或與其相關的臨床資料（如用藥史）。 5.4.4.3采集活動的指導 實驗室對采集活動的指導應包括以下內容： a)接受原始樣品采集的患者身份的確認； b)確認患者符合檢驗前要求，例如：禁食、用藥情況（最后服藥時間、停藥時 間）、在預先規定的時間或時間間隔采集樣品等； c)血液和非血液原始樣品的采集說明、原始樣品容器及必需添加物的說明； d)當原始樣品采集作為臨床操作的一部分時，應確認與原始樣品容器、必需添 加物、必需的處理、樣品運輸條件等相關的信息和說明，并告知適當的臨床 工作人員； e)可明確追溯到被采集患者的原始樣品標記方式的說明； f)原始樣品采集者身份及采集日期的記錄，以及采集時間的記錄（必要時）； g)采集的樣品運送到實驗室之前的正確儲存條件的說明； h)采樣物品使用后的安全處置。 

5.4.5樣品運送 實驗室對采集后活動的指導應包括運送樣品的包裝。 

實驗室應制定文件化程序監控樣品運送，確保符合以下要求： a)運送時間適合于申請檢驗的性質和實驗室專業特點； b)保證收集、處理樣品所需的特定溫度范圍，使用指定的保存劑，以保證樣品 的完整性； c)確保樣品完整性，確保運送者、公眾及接收實驗室安全，并符合規定要求。 

注：不涉及原始樣品采集和運送的實驗室，當接受的樣品完整性被破壞或已危害到運送者 或公眾的安全時，立即聯系運送者并通知應采取的措施以防再次發生，即可視為滿足5.4.5c) 的要求。

實驗室的樣品接收程序應確保滿足以下條件： a)樣品可通過申請單和標識明確追溯到確定的患者或地點； b)應用實驗室制定并文件化的樣品接受或拒收的標準； c)如果患者識別或樣品識別有問題，運送延遲或容器不適當導致樣品不穩定， 樣品量不足，樣品對臨床很重要或樣品不可替代，而實驗室仍選擇處理這些 樣品，應在最終報告中說明問題的性質，并在結果的解釋中給出警示（適用 時）； d)應在登記本、工作單、計算機或其它類似系統中記錄接收的所有樣品。

應記 錄樣品接收和（或）登記的日期和時間。如可能，也應記錄樣品接收者的身 份； e)授權人員應評估已接收的樣品，確保其滿足與申請檢驗相關的接受標準； f)應有接收、標記、處理和報告急診樣品的相關說明。這些說明應包括對申請 單和樣品上所有特殊標記的詳細說明、樣品轉送到實驗室檢驗區的機制、應 用的所有快速處理模式和所有應遵循的特殊報告標準。 

所有取自原始樣品的部分樣品應可明確追溯至最初的原始樣品。 

5.4.7檢驗前處理、準備和儲存 實驗室應有保護患者樣品的程序和適當的設施，避免樣品在檢驗前活動中以及處 理、準備、儲存期間發生變質、遺失或損壞。 實驗室的程序應規定對同一原始樣品申請附加檢驗或進一步檢驗的時限。 

5.5檢驗過程 5.5.1檢驗程序的選擇、驗證和確認 5.5.1.1總則 實驗室應選擇預期用途經過確認的檢驗程序，應記錄檢驗過程中從事操作活動的 人員身份。 

每一檢驗程序的規定要求（性能特征）應與該檢驗的預期用途相關。 

注：首選程序可以是體外診斷醫療器械使用說明中規定的程序，公認/權威教科書、經同行 審議過的文章或雜志發表的，國際公認標準或指南中的，或國家、地區法規中的程序。 5.5.1.2檢驗程序驗證 在常規應用前，應由實驗室對未加修改而使用的已確認的檢驗程序進行獨立驗證。 實驗室應從制造商或方法開發者獲得相關信息，以確定檢驗程序的性能特征。 實驗室進行的獨立驗證，應通過獲取客觀證據（以性能特征形式）證實檢驗程序 的性能與其聲明相符。驗證過程證實的檢驗程序的性能指標，應與檢驗結果的預期用 途相關。 實驗室應將驗證程序文件化，并記錄驗證結果。

驗證結果應由適當的授權人員審 核并記錄審核過程。 5.5.1.3檢驗程序的確認 實驗室應對以下來源的檢驗程序進行確認： a)非標準方法； b)實驗室設計或制定的方法； c)超出預定范圍使用的標準方法； d)修改過的確認方法。 

方法確認應盡可能全面，并通過客觀證據（以性能特征形式）證實滿足檢驗預期 用途的特定要求。 

注：檢驗程序的性能特征宜包括：測量正確度、測量準確度、測量精密度（含測量重復性 和測量中間精密度）、測量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、 測量區間、診斷特異性和診斷靈敏度。 實驗室應將確認程序文件化，并記錄確認結果。確認結果應由授權人員審核并記 錄審核過程。 

當對確認過的檢驗程序進行變更時，應將改變所引起的影響文件化，適當時，應 重新進行確認。 

5.5.1.4被測量值的測量不確定度 實驗室應為檢驗過程中用于報告患者樣品被測量值的每個測量程序確定測量不 確定度。實驗室應規定每個測量程序的測量不確定度性能要求，并定期評審測量不確 定度的評估結果。 

注1：與實際測量過程相關聯的不確定度分量從接收樣品啟動測量程序開始，至輸出測量結 果終止。 

注2：測量不確定度可在中間精密度條件下通過測量質控物獲得的量值進行計算，這些條件 包括了測量程序標準操作中盡可能多而合理的常規變化，例如：不同批次試劑和校準物、不同操 作者和定期儀器維護。 

3：測量不確定度評估結果實際應用的例子，可包括確認患者結果符合實驗室設定的質量 目標，將患者結果與之前相同類型的結果或臨床決定值進行有意義的比對。 

實驗室在解釋測量結果量值時應考慮測量不確定度。需要時，實驗室應向用戶提 供測量不確定度評估結果。 當檢驗過程包括測量步驟但不報告被測量值時，實驗室宜計算有助于評估檢驗程 序可靠性或對報告結果有影響的測量步驟的測量不確定度。

 5.5.2生物參考區間或臨床決定值 實驗室應規定生物參考區間或臨床決定值，將此規定的依據文件化，并通知用戶。 

當特定的生物參考區間或決定值不再適用服務的人群時，應進行適宜的改變并通 知用戶。 如果改變檢驗程序或檢驗前程序，實驗室應評審相關的參考區間和臨床決定值 （適用時）。 

5.5.3檢驗程序文件化 檢驗程序應文件化，并應用實驗室員工通常理解的語言書寫，且在適當的地點可 以獲取。 任何簡要形式文件（如卡片文件或類似應用的系統）的內容應與文件化程序對應。 

注1：只要有程序文件的全文供參考，工作臺處可使用用作快速參考程序的作業指導書、卡 片文件或總結關鍵信息的類似系統。 

注2：檢驗程序可參考引用產品使用說明的信息。 所有與檢驗操作相關的文件，包括程序文件、紀要文件、簡要形式文件和產品使 用說明書，均應遵守文件控制要求。 除文件控制標識外，檢驗程序文件應包括： a)檢驗目的； b)檢驗程序的原理和方法； c)性能特征（見5.5.1.2和5.5.1.3）； d)樣品類型（如：血漿、血清、尿液）； e)患者準備； f)容器和添加劑類型； g)所需的儀器和試劑； h)環境和安全控制；i)校準程序（計量學溯源）； j)程序性步驟； k)質量控制程序； l)干擾（如：脂血、溶血、黃疸、藥物）和交叉反應； m)結果計算程序的原理，包括被測量值的測量不確定度（相關時）； n)生物參考區間或臨床決定值； o)檢驗結果的可報告區間； p)當結果超出測量區間時，對如何確定定量結果的說明； q)警示或危急值（適當時）； r)實驗室臨床解釋； s)變異的潛在來源； t)參考文獻。 當實驗室擬改變現有的檢驗程序，而導致檢驗結果或其解釋可能明顯不同時，在 對程序進行確認后，應向實驗室服務的用戶解釋改變所產生的影響。 

注3：根據當地情況，本要求可通過不同方式實現，包括直接郵寄、實驗室通訊或作為檢驗 報告的一部分。 

5.6檢驗結果質量的保證 5.6.1總則 實驗室應在規定條件下進行檢驗以保證檢驗質量。 

應實施適當的檢驗前和檢驗后過程（見4.14.7、5.4、5.7和5.8）。 

 實驗室不應編造結果。 5.6.2質量控制 5.6.2.1總則 實驗室應設計質量控制程序以驗證達到預期的結果質量。 

注：在某些國家，本條款所指的質量控制也稱為“內部質量控制”。 

5.6.2.