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[供應]cnas認證認可實驗室要求
- 產品產地：江蘇南京
- 產品品牌：南京邦道企業管理咨詢有限公司
- 包裝規格：CNAS/CMA
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- 產品單價：0
- 更新日期：2021-10-16 23:45:59
- 有效期至：2022-10-16
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cnas認證認可實驗室要求
詳細信息
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實驗室應建立和維持程序來控制構成其管理體系的所有文件（內部制訂或來自外部
的），諸如規章、標準、其他規范化文件、檢測和/或校準方法，以及圖紙、軟件、規范、
指導書和手冊。
注1：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規范、校準表格、圖表、教科書、
張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，無論是
硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式。
注2：有關檢測和校準數據的控制在5.4.7條中規定。記錄的控制在4.13中規定。
4.3.2文件的批準和發布
4.3.2.1凡作為管理體系組成部分發給實驗室人員的所有文件，在發布之前應由授權人員審
查并批準使用。應建立識別管理體系中文件當前的修訂狀態和分發的控制清單或等同的文
件控制程序并易于查閱，以防止使用無效和/或作廢的文件。
4.3.2.2所用程序應確保：
a)在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業場所，都能得到相應文件的授權版本；
b)定期審查文件，必要時進行修訂，以保證持續適用和滿足使用的要求；
c)及時地從所有使用和發布處撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；
d)出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應有適當的標記。
4.3.2.3實驗室制訂的管理體系文件應有唯一性標識。該標識應包括發布日期和/或修訂標
識、頁碼、總頁數或表示文件結束的標記和發布機構。
4.3.3文件變更
4.3.3.1除非另有特別指定，文件的變更應由原審查責任人進行審查和批準。被指定的人員
應獲得進行審查和批準所依據的有關背景資料。
4.3.3.2若可行，更改的或新的內容應在文件或適當的附件中標明。
4.3.3.3如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應確定修
改的程序和權限。修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應盡可能
地正式發布。
4.3.3.4應制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統中的文件。
4.4要求、標書和合同的評審
4.4.1實驗室應建立和維持評審客戶要求、標書和合同的程序。這些為簽訂檢測和/或校準
合同而進行評審的政策和程序應確保：
a)對包括所用方法在內的要求應予適當規定，形成文件，并易于理解（見5.4.2）；
b)實驗室有能力和資源滿足這些要求；
c)選擇適當的、能滿足客戶要求的檢測和/或校準方法（見5.4.
客戶的要求或標書與合同之間的任何差異，應在工作開始之前得到解決。每項合同應
得到實驗室和客戶雙方的接受。
注1：對要求、標書和合同的評審需以可行和有效的方式進行，并考慮財務、法律和
時間安排等方面的影響。對內部客戶的要求、標書和合同的審查可能簡化方式進行。
注2：對實驗室能力的評審，應證實實驗室具備了必要的物力、人力和信息資源，且
實驗室人員對所從事的檢測和/或校準具有必要的技能和專業技術。該評審也可包括以前
參加的實驗室間比對或能力驗證的結果和/或為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而
使用的已知值樣品或物品所做的試驗性檢測或校準計劃的結果。
注3：合同可以是為客戶提供檢測和/或校準服務的任何書面的或口頭的協議。
4.4.2應保存包括任何重大變化在內的評審的記錄。在執行合同期間，就客戶的要求或工
作結果與客戶進行討論的有關記錄，也應予以保存。
注：對例行和其他簡單任務的評審，由實驗室中負責合同工作的人員注明日期并加以
標識（如簽名縮寫）即可。對地重復性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調查
階段，或在與客戶的總協議下對持續進行的例行工作合同批準時進行評審。對于新的、復
雜的或先進的檢測和/或校準任務，則需保存較全面的記錄。
4.4.3評審的內容應包括被實驗室分包出去的所有工作。
4.4.4對合同的任何偏離均應通知客戶。
4.4.5工作開始后如果需要修改合同，應重復進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內
容通知所有受到影響的人員。
4.5檢測和校準的分包
4.5.1實驗室由于未預料的原因（如工作量、需要更多專業技術或暫時不具備能力）或持
續性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協議）需將工作分包時，應分包給合格的分包
方，例如能夠遵照本準則要求進行工作的分包方。
4.5.2實驗室應將分包安排以書面形式通知客戶，適當時應得到客戶的準許，最好是書面
的同意。
4.5.3實驗室應就其分包方的工作對客戶負責，由客戶或法定管理機構指定的分包方除外。
4.5.4實驗室應保存檢測和/或校準中使用的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合本
準則的證明記錄。
4.6.1實驗室應有選擇和購買對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的政策和程序。
還應有與檢測和校準有關的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序。
4.6.2實驗室應確保所購買的、影響檢測和/或校準質量的供應品、試劑和消耗材料，只有
在經檢查或證實符合有關檢測和/或校準方法中規定的標準規范或要求之后才投入使用。
所使用的服務和供應品應符合規定的要求。應保存所采取的符合性檢查活動的記錄。
4.6.3影響實驗室輸出質量的物品采購文件中，應包含描述所購服務和供應品的資料。這
些采購文件在發出之前，其技術內容應經過審查和批準。
注：該描述可包括型式、類別、等級、精確的標識、規格、圖紙、檢查說明、包括檢
測結果批準在內的其他技術資料、質量要求和進行這些工作所依據的管理體系標準。
4.6.4實驗室應對影響檢測和校準質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價，
并保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單。
4.7服務客戶
4.7.1實驗室應與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機密的前提
下，允許客戶到實驗室監視與其工作有關的操作。
注1：這種合作可包括：
a)允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關區域直接觀察為其進行的檢測和/或校
準。
b)客戶為驗證目的所需的檢測和/或校準物品的準備、包裝和發送。
注2：客戶非常重視與實驗室保持技術方面的良好溝通并獲得建議和指導，以及根據
結果得出的意見和解釋。實驗室在整個工作過程中，宜與客戶尤其是大宗業務的客戶保持
聯系。實驗室應將檢測和（或）校準過程中的任何延誤和主要偏離通知客戶。
4.7.2實驗室應向客戶征求反饋意見，無論是正面的還是負面的。應使用和分析這些意見
并應用于改進管理體系、檢測和校準活動及對客戶的服務。
注：反饋意見的類型例如：客戶滿意度調查、與客戶一起評價檢測或校準報告。
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