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實驗室應使用適合的方法和程序進行所有檢測和/或校準，包括被檢測和/或校準物品 的抽樣、處理、運輸、存儲和準備，適當時，還應包括測量不確定度的評定和分析檢測和 /或校準數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術。 如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結(jié)果，實驗室應具有所有相關設備的使用和 操作說明書以及處置、準備檢測和/或校準物品的指導書，或者二者兼有。所有與實驗室 工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料應保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（見4.3）。

對檢測和校準方法的偏離，僅應在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術判斷、授權(quán)和客戶同意的 情況下才允許發(fā)生。 注：如果國際的、區(qū)域的或國家的標準，或其他公認的規(guī)范已包含了如何進行檢測和 /或校準的簡明和足夠信息，并且這些標準是以可被實驗室操作人員作為公開文件使用的 方式書寫時，則不需再進行補充或改寫為內(nèi)部程序，對方法中的可選擇步驟，可能有必要 制定附加細則或補充文件。 

5.4.2方法的選擇 實驗室應采用滿足客戶需要并適用于所進行的檢測和/或校準的方法，包括抽樣的方 法。應優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法。實驗室應確保使用標準的最新有效 版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，應采用附加細則對標準加以補充，以確 保應用的一致性。 當客戶未指定所用方法時，實驗室應選擇以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的，或由知名 的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的，或由設備制造商指定的方法。實驗室制定的或 采用的方法如能滿足實驗室的預期用途并經(jīng)過驗證，也可使用。所選用的方法應通知客戶。 在開始檢測或校準之前，實驗室應確認能夠正確地運用標準方法。如果標準方法發(fā)生了變 化，應重新進行確認。 當認為客戶提出的方法不適合或已過期時，實驗室應通知客戶。 

5.4.3實驗室制定的方法 實驗室為其應用而制定檢測和校準方法的過程應是有計劃的活動，并應指定具有足夠 資源的有資格的人員進行。 計劃應隨方法制定的進度加以更新，并確保所有有關人員之間的有效溝通。 

5.4.4非標準方法 當必須使用標準方法中未包含的方法時，應征得客戶的同意，包括對客戶要求的明確 說明以及檢測和/或校準的目的。所制定的方法在使用前應經(jīng)適當?shù)拇_認。 注：對新的檢測和/或校準方法，在進行檢測和/或校準之前需制成程序。程序中至少 需包含下列信息： a)適當?shù)淖R別； b)范圍； c)被檢測或校準物品類型的描述d)被測定的參數(shù)或量和范圍； e)裝置和設備，包括技術性能要求； f)所需的參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）； g)要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期； h)程序的描述，包括： ——物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備； ——工作開始前所進行的校核； ——檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調(diào)整； ——觀察和結(jié)果的記錄方法； ——需遵循的安全措施； i)接受（或拒絕）的準則和（或）要求； j)需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達的方法； k)不確定度或評定不確定度的程序。 5.4.5方法的確認 5.4.5.1確認是通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預期用途的特殊要求得到滿足。 

5.4.5.2實驗室應對非標準方法、實驗室設計（制定）的方法、超出其預定范圍使用的標準 方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適用于預期的用途。確認應盡可 能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要。實驗室應記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認程 序以及該方法是否適合預期用途的聲明。 注1：可包括對抽樣、處置和運輸程序的確認。 注2：用于確定某方法性能的技術宜是下列情況之一，或是其組合： ——使用參考標準或標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行校準； ——與其他方法所得的結(jié)果進行比較； ——實驗室間比對； ——對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審； ——根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學理解，對所得結(jié)果不確定度進行的評 定。 注3：當對已確認的非標準方法作某些改動時，需將這些改動的影響制定成文件，適 當時需重新進行確認。

5.4.5.3按預期用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度，應適應客戶的需求。 這些值諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性限和/或復現(xiàn)性限、 抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自樣品（或檢測物）母體干擾的交互靈敏度。 

注1：確認包括對要求的詳細說明、方法特性量的測定、利用該方法能滿足要求的核 實以及有關確認的有效性的聲明。 

注2：在方法制定過程中，需進行定期的評審，以證實客戶的需求仍能得到滿足。對 修訂編制計劃所需的要求中的任何變更，均需得到批準和授權(quán)。 注3：確認通常是成本、風險和技術可行性之間的一種平衡。許多情況下，由于缺乏 信息，數(shù)值（如：準確度、檢出限、選擇性、線性、重復性、復現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏 度）的范圍和不確定只能以簡化的方式給出 5.4.6測量不確定度的評定 5.4.6.1校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室，對所有的校準和各種校準類型都應具有 并應用評定測量不確定度的程序。 

5.4.6.2檢測實驗室應具有并應用評定測量不確定度的程序。某些情況下，檢測方法的性質(zhì) 會妨礙對測量不確定度進行嚴密的計量學和統(tǒng)計學上的有效計算。這種情況下，實驗室至 少應努力找出不確定度的所有分量且作出合理評定，并確保結(jié)果的表達方式不會對不確定 度造成錯覺。合理的評定應依據(jù)對方法性能的理解和測量范圍，并利用諸如過去的經(jīng)驗和 確認的數(shù)據(jù)。 

注1：測量不確定度評定所需的嚴密程序取決于某些因素，諸如： ——檢測方法的要求 ——客戶的要求 ——據(jù)以作出滿足某規(guī)范決定的窄限 

注2：某些情況下，公認的檢測方法規(guī)定了測量不確定度主要來源的值的極限，并規(guī) 定了計算結(jié)果的表示方式，這時，實驗室只要遵守該檢測方法和報告的說明（5.10），即 被認為符合本款的要求。 5.4.6.3在評定測量不確定度時，對給定條件下的所有重要不確定度分量，均應采用適當?shù)? 分析方法加以考慮。 

注1:構(gòu)成不確定度的來源包括（但不限于）所用的參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）、 方法和設備、環(huán)境條件、被檢測或校準物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。 

注2:在評定測量不確定度時，通常不考慮被檢測和/或校準物品預計的長期性能。 注3:進一步信息參見ISO5725和“測量不確定度表述指南”（見參考文獻）。 

5.4.7數(shù)據(jù)控制 5.4.7.1應對計算和數(shù)據(jù)傳送進行系統(tǒng)和適當?shù)臋z查。 5.4.7.2當利用計算機或自動設備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或 檢索時，實驗室應確保： a)由使用者開發(fā)的計算機軟件應被制定成足夠詳細的文件，并對其適用性進行適當 驗證； b)建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。這些程序應包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、 數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性； c)維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準數(shù)據(jù)完整性所 必需的環(huán)境和運行條件。 注：通用的商業(yè)現(xiàn)成軟件（如文字處理、數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計程序），在其設計的應用范圍 內(nèi)可認為是充分有效的。但實驗室對軟件的配置（或調(diào)整）需按5.4.7.2a進行確認。 

5.5設備 5.5.1實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所 要求的所有抽樣、測量和檢測設備。當實驗室需要使用固定控制之外的設備時，應確保滿 足本準則的要求。 5.5.2用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準 相應的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括 用于抽樣的設備）在投入工作前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求 和相應的標準規(guī)范。設備在使用前應進行核查和/或校準（見5.6）。 

5.5.3設備應由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商 提供的有關手冊）應便于有關人員取用。 5.5.4用于檢測和校準并對結(jié)果有影響的每一設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標 識。 5.5.5應保存對檢測和/或校準具有重要影響的每一設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包 括： a)設備及其軟件的識別；

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